治験とは

製薬会社で開発中の医薬品や医療機器を患者や健康な人に使用してもらい、データを収集して有効性や安全性を確認する試験。試験は国の基準を満たした医療機関で行われる。臨床治験のこと。

治験の流れ

• 基礎研究
  研究室で新しい物質を作ったり、天然に存在するたくさんの物質の中から新しい物質を見つけ、試験管を用いた実験によって薬の候補を選び出す試験。
  
• 非臨床試験
  ネズミやウサギ、イヌなどの動物で、有効性や安全性などについて調べ、薬として最もふさわしいと期待される物質を選ぶための試験。
  
• 第1相試験（フェーズⅠ）
  主に健康な成人を対象に､ごく少量の｢くすりの候補｣から使い始め､徐々に量を増やしていき､副作用について注意深く調べます｡また､｢くすりの候補｣が､体の中でどのくらいの速さで吸収され､どのような作用を示し､そしてどのくらいの時間で体外に排泄されるかも確認します。
  
• 第2相試験（フェーズⅡ）
  次は、「くすりの候補」が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんについて、病気の程度によってどのような効き目を発揮するのか（有効性）、副作用はどの程度か（安全性）、またどのような使い方（投与量・間隔・期間など）をしたらよいか、といったことを調べます。
  
• 第3相試験（フェーズⅢ）
  フェーズ3（第3相）試験では、安全性や有効性を確認するため、数多くの患者さんを対象に大きな規模で実施されます。国内では千人単位の、また国外では数千人単位の大規模な試験が最近は行われています。この試験では、既に販売されている既存の薬剤やプラセボ*と比較して安全性や有効性や比較することになります。
  *プラセボ：治験（臨床試験）においては、有効成分を含まず治療効果の無い薬を服用する可能性があります。このような薬を「プラセボ」または、「偽薬（ぎやく）」といいます。
  
• 厚生労働省の審査・承認
  医薬品とすることが適当であるかどうかの審査を受け、その審査をパスして承認されます。
  
• 第4相試験（フェーズ Ⅳ）
  製造販売後臨床試験と呼ばれ、実際に市販した後に広く使用されることにより、第Ⅲ相まででは検出できなかった予期せぬ有害事象や副作用を検出をしたり、最も適した薬の使い方や、本当に効き目があるかを調べるのが目的です。